Startseite / Magazin / Nachricht

Dokumentationspflichten bei implantierbaren Medizinprodukten verschärft

| Marabu-Redaktionsteam | ECM-Ratgeber

Paragraf

Nach einer Übergangsphase tritt am 1.10.2015 der geänderte § 10 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung in Kraft. Das bedeutet für Krankenhäuser, sie müssen beim Rückruf von implantierten Medizinprodukten innerhalb von 3 Tagen eine Liste der betroffenen Patienten vorlegen können. Doch wie können Krankenhäuser die besonderen Dokumentationspflichten für implantierbare Medizinprodukte bewältigen?

Spätestens nach dem Skandal um mit Industrie-Silikongel gefüllte Brustimplantate wurde nochmal deutlich, dass fehlerhafte Medizinprodukte – insbesondere Implantate – eine Gefahr für den Patienten darstellen. Bei auftretenden Problemen mit bestimmten Implantaten müssen die betroffenen Patienten schnell identifiziert und erreicht werden, um Kontrolluntersuchungen oder korrektive Maßnahmen durchführen zu können. Aus diesem Grund wurden die Informations- und Dokumentationspflichten für implantierbare Medizinprodukte konkretisiert und erweitert.

Die wichtigsten Pflichten für Krankenhäuser aus dem geänderten § 10 der MPBetreiberV sind:

  1. Dokumentation von Implantat-Daten gem. § 10 Absatz 1 Nr. 2 für die Rückverfolgbarkeit:
    • Name, Geburtsdatum und Anschrift des Patienten
    • Operationsdatum und verantwortlicher Arzt
    • Typ, Chargen- oder Seriennummer und Hersteller des verwendeten Implantats
  2. Weitergabe dieser Daten an den Patienten in Form eines Implantatpasses
  3. Speicherung der Daten bis 20 Jahre nach der Implantation und anschließende Vernichtung
  4. Ermittlung eines betroffenen Personenkreises innerhalb von drei Werktagen im Falle eines Rückrufes

Die Verantwortung für die Einhaltung dieser Vorgaben wird vom Arzt auf das Krankenhaus, in der die Implantation durchgeführt wurde (Betreiber), ausgeweitet. Außerdem wird der Geltungsbereich auf generell alle Implantate erweitert, die zum Verbleib im Körper bestimmt sind (Auflistung in Anlage 3 zum § 10). Bisher waren dies nur die aktiv implantierbaren Geräte.

Krankenhäuser müssen sich also fragen: Können wir die geforderte Dokumentation und die Rückverfolgbarkeit für unsere implantierbaren Medizinprodukte sicherstellen?

Mit konventionellen Patientenakten und einer papierbasierten Implantat-Dokumentation ist das nicht zu schaffen. Eine Lösung stellt dagegen die patientenbezogene Chargenverwaltung in Kombination mit elektronischen Patientenakten dar. Hier werden alle Chargen-Informationen einfach direkt in der elektronischen Patientenakte des jeweiligen Patienten dokumentiert und sind dort jederzeit abrufbar. Falls die Implantat-Erfassung im Krankenhaus über ein Scan-System erfolgt, muss im Vorfeld sichergestellt sein, dass alle in § 10 Abs. 1 Nr. 2 genannten Informationen erfasst werden. Aufgrund der langen Aufbewahrungsfrist von 20 Jahren ist außerdem eine revisionssichere Langzeitarchivierung notwendig.

Das Klinikum Ingolstadt ist diesen Schritt bereits gegangen und hat eine patientenbezogene Chargenverwaltung aufbauend auf ihrer bestehenden digitalen Patientenakte erfolgreich umgesetzt. Die Lösung wurde an die bereits praktizierte elektronische Materialerfassung gekoppelt. Dazu erfassen Mitarbeiter im OP alle verwendeten Medizinprodukte (Implantate, Siebe, Blutkonserven, …) komfortabel mittels handlichem Barcode-Scanner. Nach dem Abgleich des Artikel-Barcodes mit dem Warenwirtschaftssystem, wird nun bei chargenpflichtigen Medizinprodukten zusätzlich die Chargennummer und Menge abgefragt. Alle auf diesem Weg erfassten Daten werden anschließend an das OP-Programm und von dort weiter an die digitale Akte des Patienten übergeben und langzeitarchiviert. Über die Suchmaske kann im Falle eines Rückrufes anhand von Typ, Chargennummer oder Hersteller eines Medizinproduktes der betroffene Patientenkreis innerhalb weniger Sekunden identifiziert werden. Damit stellt das Klinikum die jederzeitige Rückverfolgbarkeit seiner verwendeten Medizinprodukte sicher und leistet damit einen wichtigen Beitrag zur Gefahrenabwehr für seine Patienten.

Über den Autor

Marabu-Redaktionsteam

Das Marabu-Redaktionsteam besteht aus Mitarbeitern verschiedener Fachabteilungen, die ihren Erfahrungsschatz sowie interessante News und Links zu Branchenthemen abwechselnd in unserem Magazin veröffentlichen.

Zurück

Kommentare